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Moderna reçoit une approbation d’urgence pour son vaccin COVID-19 aux États-Unis

Washington, 19 décembre

Moderna est la deuxième société à recevoir une approbation d’urgence pour son vaccin anti-coronavirus une semaine après avoir reçu une approbation similaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Selon un communiqué officiel, la FDA a déterminé que le vaccin Moderna COVID-19 répond aux critères légaux pour une autorisation d’urgence (EUA).

“Félicitations, le vaccin Moderna est maintenant disponible!” Le président Donald Trump a tweeté peu de temps après.

La FDA a fondé sa recommandation sur l’intégralité des preuves scientifiques partagées par Moderna, y compris l’analyse des données de l’essai clinique pivot de phase 3 annoncé le 30 novembre. L’analyse d’efficacité primaire menée dans 196 cas a montré un taux d’efficacité du vaccin de 94,1 pour cent.

Ce vaccin est destiné aux personnes âgées de 18 ans et plus.

Au début de cette semaine, une campagne de vaccination avec le vaccin développé par Pfizer a débuté aux Etats-Unis. Le vice-président Mike Pence a rendu la photo publique vendredi.

Le ministre de la Santé, Alex Azar, a déclaré: “Il est exceptionnel d’avoir deux vaccins contre un nouveau coronavirus approuvés et distribués en un an, et avoir l’un de ces vaccins développé par des scientifiques du NIH (National Institutes of Health) devrait être une grande source de fierté.” pour chaque membre de la famille HHS et chaque Américain. “Les National Institutes of Health étaient un partenaire dans le développement du vaccin de Moderna.

«Faire approuver le vaccin de Moderna signifie que nous pouvons accélérer la vaccination des agents de santé de première ligne et des Américains dans les établissements de soins de longue durée et finalement mettre un terme à cette pandémie plus rapidement», a déclaré Azar.

Moderna a déclaré que son vaccin ARNm-1273 est maintenant autorisé pour la distribution et l’utilisation sous autorisation d’urgence.

La livraison au gouvernement américain commence immédiatement. Moderna continuera à collecter des données supplémentaires et prévoit de déposer une demande de licence de produits biologiques (BLA) auprès de la FDA pour demander une licence complète en 2021.

«Je suis fier de ce que l’équipe Moderna a accompli en collaboration avec nos partenaires. Nous avons pu fabriquer et fabriquer le vaccin Moderna COVID-19 en 11 mois, de la séquence à l’approbation, tout en achevant le développement clinique de la phase un, Les phases deux et 2 font avancer l’étude centrale de la phase trois avec 30 000 participants », a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna.

L’attribution et la distribution des vaccins seront priorisées en fonction des populations identifiées par le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Environ 20 millions de canettes seront livrées au gouvernement américain d’ici la fin décembre 2020. La société s’attend à ce qu’entre 100 et 125 millions de doses soient disponibles dans le monde au premier trimestre 2021, dont 85 à 100 millions aux États-Unis, a déclaré Moderna.

Dans le cadre de l’opération Warp Speed, le ministère de la Défense, en collaboration avec le ministère de la Santé et des Services sociaux et le CDC, gérera l’attribution et la distribution du vaccin aux États-Unis.

“Avec la disponibilité de deux vaccins pour prévenir le COVID-19, la FDA a franchi une nouvelle étape cruciale dans la lutte contre cette pandémie mondiale qui provoque chaque jour un grand nombre d’hospitalisations et de décès aux États-Unis”, a déclaré le commissaire de la FDA, Stephen M Hahn. .

Il a déclaré que le processus d’examen scientifique ouvert et transparent de la FDA avait approuvé deux vaccins COVID-19 dans un délai accéléré, tout en maintenant les normes rigoureuses de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication qui étaient en place pour aider le peuple américain à approuver l’urgence. requis sont attendus par la FDA.

Le membre du Congrès Michael Burgess, membre du comité des règles de la Chambre et président républicain du sous-comité de la santé de l’énergie et du commerce de la Chambre, a déclaré que l’approbation d’un deuxième vaccin anti-coronavirus pour une urgence dans un délai d’une semaine est un exemple brillant de l’ingéniosité et du succès américains. Opération Warp Speed.

“Je tiens à remercier le président Trump d’avoir mis l’innovation américaine au premier plan, nos scientifiques et la communauté médicale, ainsi que la myriade de bénévoles qui ont travaillé en première ligne pendant cette pandémie”, a-t-elle déclaré.

«Ce deuxième vaccin est un signal que nous approchons de la fin de cette pandémie, mais nous ne pouvons pas arrêter de prendre les bonnes précautions, surtout maintenant que la saison du rhume et de la grippe bat son plein.

“Continuez à vous laver soigneusement les mains, portez un masque lorsque vous ne parvenez pas à vous distancer socialement et restez à la maison lorsque vous êtes malade. Au début de cette pandémie, l’Amérique a dit que nous étions ensemble et ensemble, ils réussiront. ” Fin “, a déclaré Burgess. PTI

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