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Le régulateur de l’UE se réunit pour discuter de l’approbation du vaccin COVID-19

Amsterdam, 21 décembre

L’Agence européenne des médicaments se réunira lundi pour envisager d’approuver un vaccin contre le coronavirus développé par BioNTech et Pfizer, qui sera le premier à être approuvé pour une utilisation dans l’Union européenne.

La séance à huis clos aura lieu des semaines après l’octroi des approbations réglementaires au Royaume-Uni et aux États-Unis en vertu des réglementations d’urgence.

Si les scientifiques de l’EMA concluent que le vaccin est sûr, les responsables de l’agence basée à Amsterdam devront accorder une approbation conditionnelle pour une utilisation dans le bloc des 27 pays.

La Commission européenne n’a pas encore validé la décision avant que le vaccin puisse être introduit – un processus que les responsables allemands disent qu’il pourrait commencer le 27 décembre. Les sociétés pharmaceutiques sont également tenues de fournir des données de suivi sur leur vaccin pour l’année prochaine.

Le régulateur européen a subi de fortes pressions la semaine dernière de la part de pays exigeant que le vaccin soit approuvé pour utilisation dès que possible. L’EMA avait initialement fixé au 29 décembre la date de l’évaluation du vaccin fabriqué par BioNTech en Allemagne, mais a fait avancer la réunion suite aux appels de Berlin et d’autres pays pour avancer plus rapidement.

Le vaccin a déjà reçu l’approbation réglementaire dans plus d’une douzaine de pays.

Le Royaume-Uni, le Canada et les États-Unis ont approuvé l’utilisation du vaccin en vertu de réglementations d’urgence, ce qui signifie que le vaccin est un produit non autorisé dont l’utilisation temporaire est justifiée par la pandémie, selon l’Université Johns Hopkins, dont près de 1 , 7 millions de personnes ont été tuées.

Cependant, l’approbation de l’EMA est largement similaire au processus d’approbation normal, qui n’est accordé à tout nouveau vaccin que selon un calendrier accéléré.

Dans une déclaration la semaine dernière, l’agence a souligné que le vaccin ne serait pas approuvé tant qu’une évaluation scientifique n’aurait pas montré que les avantages globaux l’emportaient sur les risques.

“Les avantages d’un vaccin dans la protection des personnes contre le COVID-19 doivent être bien supérieurs à tous les effets secondaires ou risques potentiels”, a-t-il déclaré.

À ce jour, les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis ont identifié six cas de réactions allergiques graves dans plus d’un quart de million de vaccinations avec le vaccin BioNTech-Pfizer, dont un chez une personne ayant des antécédents de réactions vaccinales.

BioNTech et Pfizer ont offert à l’UE 400 millions de doses de vaccin, mais le comité exécutif du bloc a décidé d’acheter seulement 200 millions de doses, avec une option pour 100 millions de plus. AP

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